在医药行业合规化发展的趋势下，江苏药品经营许可证怎么办理？一文读懂场地/人员/材料全要求 CIO在线已成为企业合法经营的首要课题。小编依据最新《药品经营质量管理规范》要求，为从业者梳理合规办证全流程。
1. 经营场所：商业性质场地（仓储面积≥100㎡，零售企业≥80㎡）
2. 设施设备：专用货架、温控系统、信息化管理系统
3. 人员资质：执业药师（至少1名）、质量负责人（大专以上学历+3年从业经验）
4. 管理体系：完整的质量管理制度文件（18项核心制度）
1. 资料预审阶段（5个工作日）
- 准备《药品经营许可证申请表》等12项基础材料
- 制作经营场所平面布局图及设备清单
- 完成人员资质证明文件公证
2. 现场核查要点（重点环节）
• 药品分区管理（常温/阴凉/冷藏）
• 计算机管理系统验证（进销存全程追溯）
• 质量文件可执行性验证
3. 审批发证流程（法定20个工作日）
- 通过GSP认证后领取电子证照
- 同步完成医疗器械经营备案（如需）
1. 首次取证后需每5年延续换证
2. 重大变更需提前30日报备
3. 建立年度自查制度（建议每季度自查）
Q：药品经营许可证怎么办理最快？
A：建议选择专业咨询机构辅导，可缩短20%办理周期
Q：网上代办是否可靠？
A：需核实代办机构是否具备医药行业服务资质
Q：许可证跨区域使用限制？
A：实行"一址一证"原则，异地经营需重新申办
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